深圳哪里能申请医疗器的批文

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掘金（深圳）申请医疗器械类批文   掘金（深圳）申请医疗器械类批文

我司申请深圳医疗器械类批文，（一）医疗器械备案是指食品*管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品*管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向地区食品**提交备案资料。中国香港、中国澳门、中国台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在地区（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在地区（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在地区（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者*中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品*管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品*管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品*管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品*管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
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