对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
MDD/AIMDD证书到期情况
1.MDD/AIMDD证书到期情况如下:
到2022年,有1,387张MDD/AIMDD证书到期
到2023年,有4,311张件MDD/AIMDD证书到期
到2024年,有17,095张MDD/AIMDD证书到期!
2.需要进行药物咨询的MDD/AIMDD证书
到2022年,有50张证书需进行药物咨询
到2023年,有121张证书需进行药物咨询
到2024年,有487张证书需进行药物咨询
我们的擅长领域
1,微创器械:高频,射频,微波,超声刀,等离子;主机 & 耗材电
2,植入物,从III类关节,到IIb植入物,到I类手术器械
3,所有类型吻合器
4,医美:半导体激光美容,IPL,LED治疗仪,调Q,Nd:YAG
5,其他的:泵,内窥镜,耗材
6,分子诊断试剂类
7,*类
8,生化类
如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:
● 腹腔镜手术用VS开放手术用;
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;
● 带旋转VS不带旋转;
● 塑料手柄VS金属手柄;
● EOVS Gamma;
● 台式机VS便携式机;
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;
● 有线连接VS无线连接;
● 可拆卸VS不可拆卸;
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂;
CE 认证作为产品进入欧洲市场的“准入证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2017年5月,欧盟发布了医疗器械法规MDR(EU 2017/745),以替代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自
2021年5月起,MDR法规生效。
相较于医疗器械指令(MDD),MDR在产品的风险管理、产品的性能标准、评价以及产品上市后的警戒和等方面都较为严格。同时,新规还提高了对公告机构的门槛,认证周期也大幅拉长,MDR法规执行后,将提高欧盟市场准入门槛。
MDR
医疗器械法规即将取代:
有源医疗器械指令(90/385/EEC)
医疗器械指令(93/42/EEC)
历经5年的修订,新法规:
对产品和性能评估相关文件的审核将较加严格,包括评价和上市后的跟踪
要求供应链产品有较好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
深圳万检通科技有限公司专业从事iso9001质量认证、质量检测认证、CE认证*低*。WJT务包括:**认证CB;亚洲:中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,中国台湾NCC、BSMI,韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM,新加坡IDA,PSB;欧盟:CE(R&TTE)认证, RoHS、REACH; 公司(WJT)为众多行业和产品提供通行解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。 NOBEL的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。NOBEL拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。 WJT众多**认证机构的认可,是德国TUV、EMCC, 美国UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等**的合作的实验室。 WJT务包括:**认证CB;亚洲:中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,中国台湾NCC、BSMI,韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM,新加坡IDA,PSB; 欧盟:CE(R&TTE)认证, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,FCC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等认证检测,协助客户一次申请获得多国的认证证书。 作为综合性、专业性、**性的第三方检测认证服务机构,市场公信力是WJT展的关键所在。NOBEL凭借的技术和**的服务理念,成为中国质量认证中心(CQC)认可代理专业的服务机构、CQC**认证业务市场A级代理,同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建设健康、安全、环保、节能的和谐社会,力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。