纸尿裤的SUNGO供应

sungo可以提供FDA QSR820验厂，陪审和翻译
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

市场 （MDR*93~99条） 主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。 主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。

-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查 -在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格 -如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

市场 （MDR*93~99条） 主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。
评估及较新质量管理体系(以下*3点)  检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)  评估产品标签(附件I*Il1章)  确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)  制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)  做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)  确保可追溯相关方面的义务(*3章) 3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度  增加新法规应用于QMS的要求  协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训 4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！