我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
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基于的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act*510,故通常称510(K)注册。FDA 510(k)为器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类器械和部分I类、III类器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录,即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码,如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予;
6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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FDA 510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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