杭州芸特质量安全咨询服务有限公司,是根据*共和国有关法律、法规,在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系(ISO27001等)、食品安全体系(ISO22000,HACCP等)、器械质量管理体系(ISO13485等),常规质量管理体系(ISO9001,ISO14001,ISO45001等)认证咨询服务。
申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有zhi《器械生产企业许可dao证》4102等材料。
2、质量体系1653所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,器械产品应**注册,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
ISO13485器械质量管理体系,是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的**标准,它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用,也是器械产品出口国外时,国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效,不论其中标识的有效期是否到期。
ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线,强调实施器械法规的重要性,提出相关的器械法规要求,通过满足器械法规的要求,来确保器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破,体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的,订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
ISO13485认证的流程:
1,企业按照ISO13485标准的要求,导入体系,人员接受标准的培训,编写体系文件。
2,文件完成后,在公司内部发布,试运行,少试运行3个月。
3,安排内审,管理评审。
(以上3点,企业可以自己完成,也可以聘请外部咨询老师)
4、体系试运行正常的话,向有的认证机构申请认证。
5、与认证机构签订协议,认证机构安排相应老师到现成审核。
6、现场审核完成后,企业对提出的不符合进行整改。
7、整改措施提交认证机构评审,没有问题的话,认证机构作出发证决定,发证。
8、发证后2年,每年进行监督审核,*三年换证审核。
知行智聚自创立以来,始终坚持着“、、快速”的发展理念,一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断,定制专属解决方案,逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题,驱动企业绩效提升。
杭州芸特质量安全咨询服务有限公司,是根据*共和国有关法律、法规,在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系(ISO27001等)、食品安全体系(ISO22000,HACCP等)、器械质量管理体系(ISO13485等),常规质量管理体系(ISO9001,ISO14001,ISO45001等)认证咨询服务。公司自创立以来,始终坚持着“、、快速”的发展理念,一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断,定制专属解决方案,逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题,驱动企业绩效提升。 公司拥有近20人的咨询服务团队,拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验,可为各行各业的客户提供服务,以满足客户产品质量提升,成本降低,提高竞争力和经营管理水平。 企业文化: 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求,的人做的事,服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务,从企业实际情况出发,为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度,保证服务团队的稳定,持续为客户提供、、稳定的服务。