湖北ISO13485认证

鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。

– 作用和管理承诺
可开展的活动
? 为各层次员工提供履行职责所需的资源、培训，确定岗位职责和权限。
? 从上到下履行对质量的承诺。
? 内部沟通等。

质量监督抽检情况：2016年：国抽抽检10期；

质量监督抽检情况：
? 2017年：国抽抽检29期；
? 2018年：国抽抽检2期（截止2018年2月）
– 有源产品主要不合格项：标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）、外壳和防护罩、电源接口及输入输出功率、遥控联锁连接器、网电源熔断器和过电流释放器、监测指示器及工作数据准确性、以及其他性能等
– 处罚涉及：警告、罚款、没收违法所得、没
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）