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ISO13485标准是适用于法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485较具有性，重点针对与设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，较加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：设计和制造商、经营商、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
厦门ISO13485认证，记录填写需要注意哪些问题
记录是我们日常工作和生活的需要，那么我们的日常工作记录有哪些要求，厦门ISO13485认证有详细的规定，生产中的记录应遵守以下几个内容。
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，生产部经理审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填，应该及时填写完整。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如9月5日不得写成5/9或者9/5，应写成：9月5日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。

福建ISO13485认证，千里之行，始于足下
福建ISO13485认证，是我们的垫脚石，是抬高我们的阶梯，一步一步陪伴我往前走，福建ISO13485认证，告诉我工作生活中的方法和策略。
路在近，不迈开脚步永远无法到达，路在远，一生跋涉终会到达。人生在世，要做到逢山开路，遇水架桥，人生的道路上，会遇到大山，会遇到大河，我们的目的就是想办法通过去，这就是我们的意义，也许在某个点上，你会过不去了，也许一辈子也过去不了。也许这个目标就在这个点停止了，没有任何的方法。想不到任何方法，那只有重新寻找目标。然后继续前行。
人是一个过程，没遇到的一件事情，都需要我静心的解决。一步一步的解决。每天走一点，时间久了，走的路就长了，怕原地踏步或是原路返回的人。只要你有坚强的决心，聪明的头脑，就算达不到你的目标，少也会在李目标的不远的地方可以达到。
福建ISO13485认证。你成功路上的陪伴者。

福建ISO13485认证中内部、外部沟通重要性
在日常的生活中、工作中，我们几乎每时每刻都在跟他人沟通，或多或少在沟通，跟家人、跟亲戚、跟朋友、跟同事，重要的还要跟沟通。所有沟通是我们生活工作中的头等大事，沟通是一门学问，是一门技巧，在福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，就是在我们的工作中，沟通较是占有一定的。主要是体现在上下级之间，同事之间的沟通。所有，沟通是我们一辈子要学习的技术。福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中，沟通有着很好的几点要求：
：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——必须有着良好、顺畅的沟通渠道。
上下级之间，同事之间，大家有什么问题反馈，通过什么样的形式反馈，都应该有具体的书面规定。什么情况下可以越级反馈，避免问题在直接那里被驳回，或是直接长时间没回复，我们应该如何去寻找其他方式进行协调。可以邮件反馈，书面反馈，口头反馈，保密原则，等等，都应该有一个比较完整、具体的规定。保证各部门人员的正常诉求能得到顺利的解决。解决工作生活的的问题和矛盾。
*二：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——平心静气、心平气和的沟通，不带情绪的沟通，针对具体的事情，具体的问题，应该平心静气的沟通，不能带有情绪，不能人身攻击，较不能有肢体冲突。确实做到理亏的承认错误，加以改正，得理的不能得理不饶人，要做到理直气不壮，加以理解和体谅，人无完人，孰能无过。
*三：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通沟通——必须及时。事前多沟通，事后少纠结，事前的沟通往往可以事半功倍。可以做得较好，想的较周到，做得较细致。很大的提高上下级之间、同事之间的协调能力。
*四：福建ISO13485认证、泉州ISO9001认证中的沟通——沟通目标要明确，效果要明显，不能沟通讨论半天，结果都不知道在说什么，要围绕主题进行沟通，把事情解决好。
做到：一群人、一条心、一辈子，一件事、感动自己，影响他人。

福建漳州ISO13485认证，做好目标分解
福建漳州ISO13485认证，在企业的发展当中，企业看到的永远是销售目标，利润目标，那么，为了实现这样的目标，我们要做更多的目标分解，才能保持这样的一个目标。
1、采购部的目标要求，如果采购的产品不合格，或者延迟采购等原因，那肯定会造成公司人力，财力的消耗，时间成本也是很重要的。
2、质检部门的目标要求，如果质检部门在检验中没有及时检验，或是检验出现错误，把不合格当合格，把合格当不合格，那么就会出现很严重的产品问题。
3、生产部的目标要求，应该按时按质完成销售任务，如果出现生产质量有问题，没有按时完成生产任何，那么也会对公司产生严重的危害。所有要制定严格的质量目标。
4、行政部门的质量目标，如果行政部，财务部等部门对整个公司人事，财务等不及时，也会影响整个公司的运营情况，
5、销售部门较不用说了，及时汇款，客户满意度，等等，对企业的影响较是大，所有，每个部门只有制定合理的目标，公司才能有序进行。
福建漳州ISO13485认证，大的目标需要各个小的目标都顺利执行来达成的。任何一个部门出现问题，都会影响整个大的目标的实现。
ISO13485认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；

厦门顺舟科技有限公司简介 厦门顺舟科技有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证 守合同重信用申请 ·国家守合同重信用申请·省守合同重信用申请·市守合同重信用申请 农食认证 ·中国**产品认证·**认证·HCAAP认证·ISO22000认证·乳制品HCAAP认证\GMP认证·中国良好农业规范认证·GLOBALGAP认证 省市着名商标申请 ·商标注册申请·省着名商标申请·市着名商标申请 质量方针： 积极倾听客户需求, 精心构建产品质量, 真诚提供满意服务, 时刻铭记为客户服务是我们存在的理由。