广州将道(图)_关联审评咨询_佛山关联审评

在大洋彼岸的美国，FDA对药品原辅材料实施备案制度（DMF），就是由原辅材料企业向监管机构提交其机密信息以支持第三方药品申请人所提交申请，从而有效保护生产商关于产品的知识产权，同时确保足够的产品信息得到FDA的审核，以支持药品的申报。“显然，美国的DMF制度利用原辅材料生产企业、监管部门和药品生产企业的三方平衡，维护商业利益的公平性。”韩鹏认为，美国的DMF制度可资借鉴的元素主要有：强调制剂生产企业是所选用辅料和药包材质量的责任主体；备案资料申报自愿，不强制辅料包材企业提交，关联审评是什么，也可由制剂企业申报产品时提交；除必要行政格式审核外，不单独对备案信息实施审查和批准，制剂关联审评时进行技术审评，节约审评资源，佛山关联审评，审评效率较高；检查可延伸到制剂企业所用原辅材料的生产企业。

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