iso质量认证咨询体系 申请条件

思誉顾问公司成立于2009年，总部设于深圳，有广州思誉、东莞思誉、宁波思誉、武汉思誉、思誉器械技术、思誉知识产权运营等多家分支机构， 拥有完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类正活跃在全国 各地为不同客户提供认证，体系认证，验厂咨询等咨询服务，是目前国内为性和的顾问 机构之一。
申请ISO认证需要准备以下文件：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件。
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
申请方声明执行的标准。
器械产品注册证（复印件）。
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
近三年产品销售情况及用户反馈信息。
主要外购、外协件清单。
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。
此外，根据申请的ISO标准和具体要求，可能还需要提供其他相关文件。建议在准备申请材料前，仔细阅读相关认证标准和要求，并向认证机构咨询具体要求和注意事项，以确保申请材料完整、准确、符合要求。
ISO认证的时间因企业情况而异。一般来说，如果企业已经建立了质量管理体系，并确保其运行正常，那么整个认证过程可能需要3~6个月。具体来说，ISO9001认证的流程包括准备、审核、评审、整改和颁证等阶段，其中准备阶段包括制定质量管理体系文件、内部审核等，审核和评审阶段需要认证机构组进行现场审核，整改阶段则是针对审核中发现的问题进行整改，后颁证阶段则是颁发ISO9001认证证书。
如果企业没有建立质量管理体系，或者该体系运行不正常，那么申请ISO认证的时间可能会较长，因为企业需要建立或完善质量管理体系，并确保其正常运行。此外，如果企业有多个产品或业务领域，或者需要进行多次审核，那么申请ISO认证的时间也可能会延长。
因此，建议企业在申请ISO认证前，先建立完善的质量管理体系，并确保其运行正常。同时，也应选择有经验、信誉良好的认证机构进行合作，以确保认证过程顺利完成并获得有效的认证证书。

ISO主要包括以下步骤：
前期准备工作：建立文件化的质量管理体系，确管理体系运行三个月以上，并进行至少一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。此外，需要提供质量手册及程序文件。
信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
提交认证申请：有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
签订合同：在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，将*审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
进入阶段审核（预评审）：受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。
进入*二阶段审核：审核组将按照认证计划安排现场审核。
进入监督审核：获证企业应接受的监督审核，确管理体系的有效性和合规性。
证书有效期和换证：ISO认证的有效期一般为三年，到期需要进行复评审核。在证书有效期内，企业还需要接受的不定期抽查。
以上是ISO认证的基本流程，具体操作还需根据企业实际情况和认证机构的要求进行调整。

实施ISO标准管理体系的益处
1) 与**接轨，展示**公认标志
2) 提升企业形象，增强顾客信任
3) 提高企业自身管理水平，改善公众关系
4) 激励员工士气
5) 提高员工的品质、环境、职业意识，建立组织文化
6) 减少不良率及顾客投诉
7) 保证产品进入**市场的绿色通道
8) 降低成本增加利润
9) 提高顾客满意度及可信度
10) 符合市场需求，满足客户对认证的要求增加企业获得优惠信贷和保险政策的机会
11) 促进企业良性和长期发展

ISO是“化组织的”英语简称，ISO是世界上的化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益**化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。
ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001：2015标准介绍
ISO9001：2015标准
化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行有限修改后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的*二阶段，即修改。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO9001：2008已于2008年11月15日正式发布，中标准准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：)2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着*三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO9001：2015质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001——世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。
思誉顾问机构是一家致力于帮助外贸企业客户验厂、认证、器械注册等。从而获取较大订单的管理咨询机构。目前公司提供的咨询服务主要包括ICTI/WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/EICC/FSC/GSV/C-TPAT/ISO等社会责任/质量//环境/健康/森林管理等各项目的客户验厂及体系咨询服务。

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、**生产企业、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。

　　总部设于深圳，在广州、东莞、武汉、江浙等全国范围内有多家分支机构，拥有完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。

　　思誉顾问机构服务项目：

　　**生产企业&技术评审

　　器械注册认证项目：

　　  

　　  中国注册NMPA REGISTRATION   海外注册OVERSEA REGISTRATION

　　  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械注册办理   ▪ 器械欧盟 CE(MDR、IVDR)

　　  ▪ 器械经营、生产许可办理   ▪ 器械美国FDA(列名、510K、PMA)

　　  ▪ 器械注册人、研发生产外包   ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证

　　  ▪ 器械检验检测、管理软件服务   ▪ CGMP、FDA QSR820体系

　　  ▪ 器械GMP、模拟飞检服务   ▪ 器械文件翻译服务

　　  ▪ 器械法律法规年度顾问服务   ▪ 器械进口注册代理服务

　　  ▪ 器械评价、培训服务   ▪ 器械文献撰写、发表服务

　　  ▪ 器械人力资源服务

　　认证咨询服务：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训。

　　验厂咨询服务：

　　目前验厂事业部提供咨询服务主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃尔玛验厂、验厂、华为验厂、oppo验厂、亚马逊验厂、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客户验厂