鹤壁医疗器械生产备案申请调整

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
本服务是在食品药品监督管理下开展的医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册/延续/变更工作。
证书有效期：5年
办理条件
1、申报注册的产品已经列入新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；
2、申请人应当是依法进行登记的企业；
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。

问：医疗器械的办理周期是否可以？
答：对急需医疗器械实行**审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新。

问：医疗器械标签变更，需要通过生产系统上报吗？
答：标签变更暂*报告，企业自行依照相关行政法规、技术规定、企业制度文件等要求编制并留存相应记录。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴

深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz- 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合机构。自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、八个领域。目前可为客户提供的服务有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技术咨询与委托代理,服务：安全、EMC、可靠性、未知物、、项目验收,咨询服务：CNAS、CMA、ISO系列标准、贯标、验厂、方案定制,技术服务：失效分析、合规审查、EMC整改、入网、型号核准等多元化、一站式的技术服务。“、诚信、”是我们工作的行为准则，通过不断学习IEC/ISO17025标准内容,加强内部管理。我们承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任，始终如一地向客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。我们的**观： 服务客户、诚实守信。化繁为简、设计**。敬业、乐观向上。敬畏自然，永续发展。