iso质量9000认证 需要什么条件

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。
ISO是“化组织的”英语简称，ISO是世界上的化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益**化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。
ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001：2015标准介绍
ISO9001：2015标准
化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行有限修改后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的*二阶段，即修改。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO9001：2008已于2008年11月15日正式发布，中标准准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：)2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着*三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO9001：2015质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001——世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。

ISO认证的条件主要包括以下几个方面：
企业需要持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》，对于外国企业，则需要持有相关部门和机构的注册证书。
企业的产品质量必须稳定，并且能够正常批量生产。这意味着产品需要经过一年以上的连续抽样检验，并且均符合要求。小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定性，因此，只有批量生产产品的企业才有资格申请认证。
企业的产品需要符合标准、行业标准及其补充技术要求，或者符合由标准化行政主管部门确认的标准。这些标准通常具有**水平，产品是否符合这些标准，需要由质量技术监督管理总局认可的检验机构进行抽样验证。
企业需要按照GB/T19000-ISO9000族标准的要求建立质量体系，并使其有效运行。这通常涉及到选择适用的质量标准体系（如ISO9002），并制定相应的质量手册。认证机构将会对企业的质量体系进行现场审核，以确认其是否符合标准要求。
如果企业满足上述条件，可以向机构申请ISO认证。认证通过后，企业需要每年接受一次审核，以确保其持续符合ISO质量管理体系的质量标准。

ISO主要包括以下步骤：
前期准备工作：建立文件化的质量管理体系，确管理体系运行三个月以上，并进行至少一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款。此外，需要提供质量手册及程序文件。
信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
提交认证申请：有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
签订合同：在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，将*审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
进入阶段审核（预评审）：受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。
进入*二阶段审核：审核组将按照认证计划安排现场审核。
进入监督审核：获证企业应接受的监督审核，确管理体系的有效性和合规性。
证书有效期和换证：ISO认证的有效期一般为三年，到期需要进行复评审核。在证书有效期内，企业还需要接受的不定期抽查。
以上是ISO认证的基本流程，具体操作还需根据企业实际情况和认证机构的要求进行调整。

申请ISO认证的流程一般包括以下几个步骤：
了解ISO认证标准和要求：在开始办理ISO认证之前，组织需要了解ISO认证的标准和要求，以便确定所需认证的范围和标准。组织可以通过ISO、认证机构或咨询公司等途径了解相关信息。
选择合适的认证机构：选择合适的认证机构是办理ISO认证的关键步骤之一。组织需要根据自身所在行业和规模等因素选择适合自己的认证机构。在选择认证机构时，需要考虑机构的信誉、水平、覆盖范围和服务质量等因素。
提交申请表和相关资料：在选择认证机构后，组织需要向认证机构提交申请表和相关资料，包括组织的基本信息、管理体系文件和其他相关资料等。这些资料将用于评估组织的符合性和是否具备获得ISO认证的条件。
现场审核：在提交申请表和相关资料后，认证机构将组到组织现场进行审核。组将对组织的业务流程和管理体系进行评估，检查其是否符合ISO认证标准和要求。如果审核发现不符合项，组织需要采取纠正措施并接受再次审核。
审核结果评估和批准：在现场审核完成后，认证机构将对审核结果进行评估，并决定是否批准组织的ISO认证申请。如果组织获得批准，认证机构将颁发ISO认证证书，并要求组织在规定时间内支付认证费用。
持续监督和复审：获得ISO认证证书的组织需要接受持续监督和复审，以确保其管理体系符合ISO认证标准和要求。监督和复审的频率取决于认证机构的规定和组织的业务特点等因素。如果组织在监督和复审中发现不符合项，需要采取纠正措施并接受再次审核。
需要注意的是，不同认证机构的具体流程和要求可能有所不同，因此建议在申请ISO认证前与认证机构进行详细咨询和沟通，确保流程和要求符合实际情况。
认证与验厂（质量、食品、环境、、信息等）： ISO9001（ISO9000）质量管理体系认证、ISO22000食品管理体系认证、BRC食品标准认证、IFS、SQF、HACCP危害分析与关键控制点管理体系认证、FSSC22000食品体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业体系认证、IATF16949汽车质量管理体系认证、ISO50001能源管理体系认证、ISO27001信息管理体系认证、ISO20000、ISO13485、ISO14064碳排放盘查、ISO14067碳足迹量化、ISO22716、GMP良好操作规范认证、FSC森林COC产销链体系认证、**产品认证、**认证、GAP良好农业规范认证、GRS回收标志认证、GOTS、OCS、RCS、BSCI社会责任验厂、SEDEX、WRAP、SA8000社会责任管理体系认证、AEO、ITSS信息技术服务标准评审、CMMI软件能力成熟度模型集成评估、CCRC信息服务认证.、器械注册等。

深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构，下同)，自公司成立以来，致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、**生产企业、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。

　　总部设于深圳，在广州、东莞、武汉、江浙等全国范围内有多家分支机构，拥有完善的服务和覆盖全国的网络，同时有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。

　　思誉顾问机构服务项目：

　　**生产企业&技术评审

　　器械注册认证项目：

　　  

　　  中国注册NMPA REGISTRATION   海外注册OVERSEA REGISTRATION

　　  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械注册办理   ▪ 器械欧盟 CE(MDR、IVDR)

　　  ▪ 器械经营、生产许可办理   ▪ 器械美国FDA(列名、510K、PMA)

　　  ▪ 器械注册人、研发生产外包   ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证

　　  ▪ 器械检验检测、管理软件服务   ▪ CGMP、FDA QSR820体系

　　  ▪ 器械GMP、模拟飞检服务   ▪ 器械文件翻译服务

　　  ▪ 器械法律法规年度顾问服务   ▪ 器械进口注册代理服务

　　  ▪ 器械评价、培训服务   ▪ 器械文献撰写、发表服务

　　  ▪ 器械人力资源服务

　　认证咨询服务：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训。

　　验厂咨询服务：

　　目前验厂事业部提供咨询服务主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃尔玛验厂、验厂、华为验厂、oppo验厂、亚马逊验厂、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客户验厂