本品为环己盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在或中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加1ml与溶液(1→10)1ml,溶液应澄清;再加亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 (3)本品显盐的鉴别反应(通则0301), 【检查】 吸光度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处测定吸光度,应不得过0.10。 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。 盐 取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准溶液1.2ml制成的对照液比较,不得较浓(0.024%)。 取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取对照品0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,迅速加溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,加碱性乙二胺四二溶液(取乙二胺四二10g与3.4g,加水使溶解并稀释至100ml摇匀,即得)3.0ml与-(20:1)15.0ml,振摇2分钟,静置,分取层,精密量取10ml,置另一分液漏斗中,加甲基橙溶液(取甲基橙200mg与3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解.静置以上,临用前滤过取续滤液,即得)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取层,加无水1g,振摇,静置;精密量取溶液5ml,置比色管中,加-(50:1)0.5ml,摇匀,供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液;或照紫外-可见分光光度法(通则0401),在520nm波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.0025%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。 【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定,加冰40ml,微温溶解后,放冷,加结晶紫指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。 【类别】 药用辅料,甜味剂和矫味剂。 【贮藏】 密封保存。
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