手动移位机UK REP认证 SUNGO的EC RE 英代是什么

我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
EAR应帮助制造商履行哪些职责 依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容： 1.法律职责和具体内容 1）通知主管当局制造商地址； 2）通知主管当局制造商的产品； 3）通知主管当局产品的变更； 4）向主管当局通报表现特征； 5）起草有关设备性能评估的声明； 6）**条款中作为欧盟会的联系方； 7）可启动合格评定程序； 8）根据主管当局的要求向其提供技术文件； 9）接受主管当局事件的通知； 10）公告机构和制造商之间的接口； 11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为； 12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。

什么是CMDCAS?
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大器械格评定体系）的简写。
经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月1日强制执行，依据2001年7月4日器械法令*97(3)修正案要求，加拿大健康部推行VIP过渡期。法令*97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制执行器械法令关于质量管理体系的要求，但是因为修正案的，量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制执行。加拿大（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的器械制造商要CMDCAS（加拿大器械合格评定体系）认证注册的认证证，用以符合加拿大的器械法规。

英国授权代表UK Responsible Person是什么？ 器械英国MHRA注册简介 英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。 MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR较加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了较严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围较广。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！