南昌医疗器械产品注册申请流程是什么样的

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械注册证有效期多久?
答：医疗器械监督管理条例规定：医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

问：从事医疗器械生产的公司，应当具备什么条件：
答： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

问：是否所有的II类、III类医疗器械设备都需要做试验？
答：不一定，根据医疗器械监督管理条例规定；符合下列情形之一，可以免于进行评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非评价能够证明该医疗器械、有效的。
或者通过对同品种医疗器械文献资料、数据进行分析评价，证明医疗器械、有效。如已有文献资料、数据不足以确认产品、有效的医疗器械，则应当开展试验。

问：强脉冲光脱毛类产品属于几类医疗器械
答：强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。
按照《医疗器械监督管理条例》（令*680号）*七十六条的规定，根据《医疗器械分类规则》（食品药品监督管理总局令*15号）和《医疗器械分类目录》（食品药品监督管理总局公告2017年*104号），强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法**医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴

深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz- 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合机构。自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、八个领域。目前可为客户提供的服务有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技术咨询与委托代理,服务：安全、EMC、可靠性、未知物、、项目验收,咨询服务：CNAS、CMA、ISO系列标准、贯标、验厂、方案定制,技术服务：失效分析、合规审查、EMC整改、入网、型号核准等多元化、一站式的技术服务。“、诚信、”是我们工作的行为准则，通过不断学习IEC/ISO17025标准内容,加强内部管理。我们承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任，始终如一地向客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。我们的**观： 服务客户、诚实守信。化繁为简、设计**。敬业、乐观向上。敬畏自然，永续发展。