医药级樟脑粉合成樟脑原料药

本品为（1R，4R）-1，7，7-**基二环[2.2.1]-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、或，易研碎成细粉；有性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，熄灭时发作黑烟及有光的火焰。 本品在中易溶解，在乙醇、、脂肪油或挥发油中易溶，在水中微溶解。 熔点 取本品，置内径2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定（通则0612）。熔点为176～181℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+41°至+44°。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230～350nm的波长范围内测定吸光度，在289nm的波优点有大吸收，其吸光度约为0.53。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集535图）分歧。 【检查】酸度 取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酞指示液0.1ml，溶液应无色；用滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。 乙醇溶液的廓清度 取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液应廓清无色。 卤化物 取本品细粉0.2g，精密称定，置瓷坩埚内，加0.4g，混匀，缓缓加热，直至完好灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗濯滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释至50ml，加0.1mol/L的溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液；另取0.01mol/L的溶液0.2ml，除不加供试品外，其他同供试液处置，作为对照溶液。供试品溶液与对照溶液比较，不得较浓。 有关物质 取本品约2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取3， 7-二甲基-1，6--3-醇与乙酸酯各适量，加溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）实验，以聚乙二醇20M（或性相近）为固定液；起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟；进样口温度为220℃；检器温度为250℃；取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，3，7-二甲基-1，6--3-醇峰与乙酸酯峰的分别度应大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，供试品溶液如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的（4.0%）。 不挥发物 取本品2.0g，在100℃加热使樟脑全部挥发并单调至恒重，遗留残渣不得过1mg。 水分 取本品1.0g，加10ml，应廓清溶解。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以聚乙二醇20M（或性相近）为固定液；柱温为125℃。樟脑峰和内标物质峰的分别度应契合恳求。 内标溶液制备 取水杨酸甲酯1g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用无水稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记载色谱图；另取樟脑对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】皮肤药。 【贮藏】密封保管。

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