药用级麦芽糊精包衣材料稀释剂黏合剂增稠剂

本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。 【性状】 本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。 本品在水中易溶，在无水乙醇中简直不溶。 【鉴别】 取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 水中不溶物 取本品5.0g（按枯燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃枯燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗濯，滤过，滤渣在105℃枯燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。 蛋白质 取本品约10g，精细称定，置500ml凯式烧瓶中，加无水10g和铜0.5g，缓缓加50ml，照氮测定法（通则0704法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1% 取本品5g，精细称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加5ml与淀粉指示液1ml，立刻用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO₂，含不得过0.004%。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之五。 盐 取本品2.0g，加氧化钙1.0g，加水适量搅拌平均，枯燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼至完整灰化，放冷，加8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0001%）。 DE值 取无水葡萄糖对照品0.5g，精细称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精细量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管参加葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并坚持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消逝（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先参加比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定，并做平行实验。 另取本品适量（附表），精细称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精细量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管参加一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先参加比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作办法同预滴定，并做平行实验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按枯燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。  式中X为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中复原糖占干物质的百分数）]，％； C₁为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml； V₁为耗费葡萄糖对照品溶液的总体积，ml； C₂为供试品溶液浓度（按无水物计），mg/ml； V₂为耗费麦芽糊精样品溶液的总体积，ml。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】 药用辅料，包衣资料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。 【贮藏】 密封，枯燥处保管。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。