吻合器编写CE*四版临床评价报告 的难点要点

法规条款增加，认证评审较加严格， CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
ce*四版评价报告
《评价指南MEDDEV 2.7.1 *三版》（以下简称“*三版”）要求制造商记录CER的目的和范围，根据基本要求确定产品的性、性能和风险结点，但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构评价检查表中说明。而*四版较加明确了CER的目的要结合产品性、性能和风险/受益情况，具体在*7节和附录5中有详细的指南。
5.确定被认可的水平（State of Art）
条款8.2提供了更多关于明确和记录被认可（State of Art）和已有方案的详细说明。包括明确产品的性和性能、产品等同性申明、任何基本产品或其他类似产品，以及其他已有方案的风险和受益分析。
6.数据的科学和有效性
*四版较强调数据的有效性，包括数据统计技术的应用。条款9.3.1（“如何评价方法学质量和科学有效性”）强调了影响不同类型数据有效性的因素。此外，贯穿整个器械生命周期的评价指南较为条分缕析：其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素，包括文献检索和检索方法（*8节和附录5），数据评估和加权（*9节和附录6），数据分析和证实符合性（*10节和附录7）。
7.等同性
在*三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注，而在*四版附录1中等同性的要求有了较详细的说明。等同性的标准（、技术、生物学）没有改变，但是如何记录以及影响等同性的因素在*四版中有了较详细的说明。*四版特别要求应详细说明设计差异及其对性和性能的影响，应提供比较图纸和图表，并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
8.授权查看等同性产品数据
*四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据（附录 A12.2.3）；制造商需在合同中写明，允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据，这将是法规的一个转变点。
9.何时需要进行试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行试验的关键考量因素，以及制造商应该如何确定他们是否有足够的证据。
10.风险/受益的评价
附录7说明了如何通过数据分析产品的性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况，包括风险和受益的评价和量化，以及整体风险/受益情况的评价。*四版中细化了产品上市后的数据**，以及影响数据评价有效性的因素。
11.上市后监督（PMS）和上市后跟踪(PMCF)
*四版指南文件，强化了评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除，且CER中记录的检索数据和结论是合理的。
器械指南MEDDEV 2.7.1*四版变更内容-评价
一、综述
本指南为CE-器械指令应用问题相关的指南中的一部分，是关于评价资料撰写的一些原则，在MEDDEV 2.7.1 *三版的基础上增加了一部分内容，总体变更内容如下：
内容更多、较详细
提供更多有益的和案例
明确了现有要求，而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性，有了较明确的
结合了欧盟器械法规（MDR），我们相信这将帮助器械制造商应对从指令到法规的过渡
二、
主要变化内容
1.评价报告（CER）的较新频率
条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，CER应至少每年较新一次；对于低风险且比较成熟的产品，CER应每2至5年较新一次。CER较新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品，当产品上市后监督收集的数据会影响评价或结论时，CER必须较新。
2.评价报告撰写者和评价者的资质要求
条款6.4对评价报告撰写者和评价者的背景和经验有明确的要求，包括需要相关的高等学历和五年相关经验；若高等学历非工作的先决条件，则要求具备10年相关的经验。与相关要求产生的偏离应记录在案，并有正当理由。从现在起，所有评价者必须做出利益关系申明。
3.Abbreviations 缩写词
明确给出了器械中常用名词的英文缩写。
AIMDD: Active implantable medical device directive (Council Directive 90/385/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 有缘植入器械
CEAR: Clinical Evaluation Assessment Report 评价评估报告
CER: Clinical Evaluation Report 评价报告
ER: Essential Requirement 基本要求
IFU: Instructions For Use 使用说明书
MDD: Medical Device Directive (Council Directive 93/42/EEC amended by Directive 2007/47/EC) 器械指令

如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

出口美国需要的为： FDA注册，FDA510K，QSR820体系（美国FDA验厂） 出口非欧盟为： 国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！