西宁特殊化妆品注册周期 化妆品注册备案 申报周期

本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部，2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）的代理申报工作，是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。
注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》，并提交相关资料。
（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。
（二）（产品类别）注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及化妆品宣称的，应当按照化妆品申报。
（三）（委托确认）存在委托生产的国产化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。
存在委托生产的进口化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。
（四）（已上市销售文件）进口产品应当提供由生产国（地区）主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售文件，境内注册人、备案人委托生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售文件应当至少载明产品名称、注册人名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。
1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售文件。
2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。
（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交以下资料：
1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；
2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体试料。
（六）（多个产品共用文件）进口产品的已上市销售文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。
（七）（共同责任人）产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的，应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。

既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。

1.关于销售
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在申报进口非用途化妆品备案前，境内责任人应当填报生产企业对其的授权书及其公，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。

注册与备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后环节。在产品备案后3个月内，部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

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