沈阳医药产品ASTM D4169系列标准

医疗设备的检测分为：注册检测、验收检测、维修检测、在用设备的检测（强检）、报废检测，国内注册检测由食品药品管理局*的11家检验机构执行；验收检测、维修检测、报废检测基本属于空白，是第三方检测的发展重点；在用设备的检测中强检类设备是由各级**检测计量机构在执行，非强检类设备也基本空白，*呼吁由**制定相关规则，由社会化第三方检测机构执行。
医疗器械检测都有哪些流程？
医疗器械检验是一个其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
一、取样
1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；
2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；
3、取样结束后填写《取样登记台账》。
二、检验过程
检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：
1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行操作；
2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；
3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；
4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。
5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。
三、检验记录
检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；
四、复核
操作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。
五、检验报告书
除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验章。

医疗检测产品设计规范有哪些
1、严格控制产品选材。与药物直接接触的零件应由无毒零件制成、耐腐蚀材料不会与药物发生化学反应或吸物。
2、产品内表面和与药物直接接触的工作部件表面应尽量不设计平台、水渠与外露螺钉连接。表面应平整、光滑、无死角、易于清洗和消毒。
3、产品不能污染产品的外部环境。对于各产品造成的不同污染，应采用防污染措施、防漏、隔热、防噪等对策。
4、防爆产品应用于易燃易爆环境中，并配备静电消除器和保险装置。
5、对于注射液灌装机，除在相应洁净室内操作外，整个过程应符合要求GMP在规定的水准洁净台洁净气体维护下地完成。
6、药物、水和净化压缩空气管的设计应防止盲区和盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电抛光，便于清洗。应识别管道中材料的流入，储存和分配产品的结构应避免微生物繁殖和污染。管道连接应快速释放，终端应配备过滤器。
7、当驱动摩擦引起的微小异物和润化不可避免时，应关闭产品部件，并与工作室隔离。使用的润滑剂不能污染药物、包装材料等。必须进入工作室的零件也应采取保护措施。
8、除一般产品清洗方式外，好配置CIP和sip清洗系统。
9、产品设计应标准化、通用化、系列化、机电一体化。生产过程中的连续密封和自动识别是产品规定实施的保证。

医疗器械产品检验的若干规定 
一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据有关法律、行政法规，制定本规定。 
二、医疗器械产品检验依据是有关的标准、行业标准或有关规定。产品已制定标准或行业标准的，检测时应执行、行业标准;产品没有相应的标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。 
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。 
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。 
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表： 
五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其他监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。 
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品监督抽查、产品认证、一类产品注册等检测，均由医药管理局*的具有法定检验资格的检验机构进行。 
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。 
七、企业或其他有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。 
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品性能不符合产品标准或通用、要求的，都必须明确地判定为不合格品。 
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。 
十、本规定从发布之日起执行。

医疗器械检测项目 
1、常规测试： 温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。 
2、电磁兼容测试： 电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰 度。 
3、产品标准的测试： 例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护和肌肉器等一系列产品的性能测试。
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